От американския фармацевтичен гигант Pfizer Inc. обявиха днес, че експериментално антивирусно хапче за COVID-19 намалява процента на хоспитализация и смърт с почти 90% при високорискови възрастни, съобщи Асошиейтед прес. Компанията се присъедини към надпреварата за създаване на лесно за използване лекарство за лечение на коронавирус.
Хапчето COVID-19 на конкурента Merck вече се разглежда в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, след като показа силни първоначални резултати, а в четвъртък Обединеното кралство стана първата страна, която го одобри.
Pfizer заяви, че ще поиска от FDA и международните регулатори да разрешат хапчето му възможно най-скоро, след като независими експерти препоръчаха да се спре проучването на компанията въз основа на добрите резултати. След като Pfizer кандидатства, FDA може да вземе решение в рамките на седмици или месеци.
От началото на пандемията миналата година изследователи по целия свят се надпреварват да намерят хапче за лечение на COVID-19, което може да се приема у дома, за да облекчи симптомите, да ускори възстановяването и да предпази хората от болницата.
Наличието на хапчета за лечение на ранен COVID-19 „би било много важен напредък“, каза д-р Джон Мелорс, ръководител на инфекциозните болести в университета в Питсбърг, който не е участвал в проучването на Pfizer.
„Ако някой развие симптоми и тестът е положителен, можем да предпишем рецепта за местната аптека, както правим за много, много инфекциозни заболявания“, каза той.
В петък Pfizer публикува предварителни резултати от своето проучване сред 775 възрастни. Пациентите, които са получили лекарството на компанията заедно с друго антивирусно лекарство малко след като са показали симптоми на COVID-19, са имали 89% намаление на комбинирания процент на хоспитализация или смърт след месец, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
По-малко от 1% от пациентите, приемащи лекарството, трябваше да бъдат хоспитализирани и никой не е починал. В другата сравнителна група, в която е приемано плацебо, 7% са били хоспитализирани и е имало седем смъртни случая.
„Надявахме се, че имаме нещо изключително, но рядко се случва да видите страхотни лекарства с почти 90% ефикасност и 100% защита срещу смъртта“, каза д-р Микаел Долстен, главен научен директор на Pfizer, в интервю.
Участниците в проучването не са били ваксинирани, с лек до умерен COVID-19, считани за високорискови за хоспитализация поради здравословни проблеми като затлъстяване, диабет или сърдечни заболявания.
Лечението започва в рамките на три до пет дни от първоначалните симптоми и продължава пет дни. Пациентите, които са получили лекарството по-рано, показват малко по-добри резултати, което подчертава необходимостта от бързо изследване и лечение.
Pfizer съобщи малко подробности за страничните ефекти, но каза, че процентът на проблемите е сходен между групите – около 20%.
Независима група медицински експерти, наблюдаващи изпитването, препоръча експериментът да спре по-рано, стандартна процедура, когато междинните резултати показват толкова явни ползи.
Данните все още не са публикувани за външен преглед, нормален процес за проверка на нови медицински изследвания.
Висшите здравни служители в САЩ продължават да подчертават, че ваксинацията ще остане най-добрият начин за предпазване от инфекция.
Но тъй като десетки милиони възрастни все още не са ваксинирани – и много повече в световен мащаб – ефективните, лесни за използване лекарства и лечения ще бъдат от решаващо значение за ограничаване на бъдещи вълни от инфекции.
FDA организира публична среща по-късно този месец, за да прегледа хапчето на Merck, известно като молнупиравир. Компанията съобщи през септември, че нейните лекарства са намалили процента на хоспитализация и смърт с 50%. Експертите предупредиха да не се сравняват предварителните резултати поради разликите в проучванията, включително къде са проведени и какви видове варианти се разпространяват.
„Твърде рано е да се каже кой спечели бягането от сто метра“, каза Мелорс. „Има голяма разлика между 50% и 90%, но трябва да се уверим, че става дума за сравними популации“.
Въпреки че хапчето на Merck е по-напред в регулаторния процес в САЩ, лекарството на Pfizer може да се възползва от далеч по-познатия на регулаторите свой профил на безопасност.
Докато бременните жени бяха изключени от изпитването на Merck поради потенциален риск от вродени дефекти, лекарството на Pfizer нямаше подобни ограничения.
Препаратът на Merck действа, като се намесва в генетичния код на коронавируса, нов подход за разрушаване на вируса.
Лекарството на Pfizer е част от десетилетно семейство антивирусни лекарства, известни като протеазни инхибитори, които революционизираха лечението на ХИВ и хепатит С. Лекарствата блокират ключов ензим, от който вирусите се нуждаят, за да се размножават в човешкото тяло.
Лекарството беше идентифицирано за първи път по време на огнището на SARS, произхождащо от Азия през 2003 г. Миналата година изследователите на компанията решиха да го прегледат в светлината на COVID-19, като се имат предвид приликите между двата коронавируса.
САЩ одобриха още едно антивирусно лекарство за COVID-19, ремдесивир, и разрешиха три терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с вируса.
Но те трябва да се дават интравенозно или чрез инжекция в болници или клиники, а ограничените доставки бяха допълнително затруднени заради настъплението на делта варианта.
Акциите на Pfizer скочиха с повече от 8% при търговията в петък сутринта.