Броят на вариантите на коронавируса се увеличава, но ваксинацията все още се извършва с лекарства от първо поколение. Производителите са приели предизвикателството и състезанието, и вече работят по надстройки, съобщава в „Шпигел“ Клаус Хекинг.
Цифрите от Израел изглеждат плашещи, поне на пръв поглед. Проучване установи, че ваксината Pfizer/Biontech предотвратява само в 64% заразяването с коронавирус на ваксинираните хора, при условие, че защитата беше над 90% преди появата на мутанта Делта.
Вариантът Delta, открит в Индия, в момента се разпространява бързо по цялата планета. Във Великобритания, Португалия или Гърция броят на новите инфекции вече нараства стремително, в Германия кривата отново се покачва – четвъртата вълна, Делта вълната, се приближава все повече и повече.
Алфа, Бета, Гама, Делта, ДелтаПлюс, Епсилон, Ламбда – мутантите стават все по-многобройни, а често и по-инфекциозни. Въпреки това, ваксините, които са разработени на базата на така наречения див тип от началото, все още се инжектират срещу всички варианти. Първоначалният вариант предизвика пандемията в началото на 2020 г., но днес вече не играе важна роля.
Дали тези ваксини все още са достатъчно добри в борбата срещу новите мутанти? Или човечеството се нуждае от второ поколение ваксини сега? И колко бързо такива препарати изобщо биха могли да бъдат пуснати на пазара?
BioNTech и Pfizer използват информацията от Израел, за да настояват за одобрение на инжектиране на трета доза, т. нар. „бустерна ваксинация“ със сегашната им ваксина. Компаниите обявиха в петък, че искат да предоставят съответните данни на отговорните институции – FDA на САЩ, на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и други регулаторни органи.
Вероятно „ще е необходима трета доза в рамките на шест до дванадесет месеца след пълната ваксинация“. Според производителите първоначалните данни от проучване показват, че трета доза от ваксината BioNTech увеличава количеството антитела с пет до десет пъти. Бустерните ваксинации биха осигурили на компаниите постоянен поток от приходи през следващите години.
Американските власти, от друга страна, не виждат толкова спешна нужда от действия. Гражданите, които са напълно ваксинирани, в момента не се нуждаят от бустер, пишат от FDA и здравната служба в петък. Първият приоритет е да защитите колкото се може повече хора с класическите две дози.
Освен това, по данните от Израел, 93% от ваксината Biontech отблъсква сериозни заболявания и престой в болница. Това означава, че от 100 заразени хора, които биха били хоспитализирани без ваксинация, само седем души ще се разболеят толкова сериозно след ваксинацията.
„Данните от Израел показват: ваксината все още работи удивително добре“, казва Елмар Краус, фармацевтичен и биотехнологичен анализатор в DZ-Bank. „Но с оглед на многобройните варианти, това може да се промени бързо“. Важно е ваксините да се разработят допълнително и да се подготвят за бързо одобрение.
иРНК ваксините могат да се адаптират много бързо
Големите производители с технологията иРНК вече действат: Biontech и Pfizer обявиха разработването на ваксина срещу Delta този петък.
„Компаниите разработват актуализирана версия на ваксината Pfizer-Biontech срещу COVID-19, която е насочена към пълния протеин с шипове на варианта Delta“, пишат двамата производители. „Първата партида иРНК за експеримента вече е произведена в завода на Biontech в Майнц.“ Според информацията на SPIEGEL има около 20 000 дози. Клиничните изпитвания трябва да започнат през август, ако властите се съгласят.
Германската Biontech вече беше стартирала т. нар. Начален проект през февруари, заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и американската FDA. Базираната в Майнц компания е адаптирала ваксината към специфичния протеинов пик на бета варианта, открит в Южна Африка. Протеинът е важен, защото вирусът го използва, за да се прикачи към човешките клетки. Biontech също така започна проучване с няколкостотин тестови субекта – резултатите все още не са известни.
Конкурентът Moderna е проектирала бустер ваксина, наречена mRNA-1273.351, която също е предназначена срещу южноафриканския бета вариант и вече я е тествала при хора. Започват и експерименти със смес от конвенционални и бустер ваксини. Междинните резултати показват значително увеличено количество антитела при тестваните, които са били инжектирани с иРНК-1273.351, както срещу бета вариант, така и срещу Р1, който е открит в Бразилия и сега се нарича гама.
Ефективността на новата ваксина срещу Delta не е проучена; този вариант все още не беше широко разпространен в началото на тестването. И така, възможно ли е производителите са се подготвяли срещу грешната мутация? „Невъзможно е да се предвиди кой вариант ще бъде широко разпространен по-нататък“, казва Краус, експерт в индустрията. „Но технологията на иРНК дава възможност да се разработи ваксина срещу конкретен вариант много бързо.„
Biontech вече имаше проектирани 20 различни варианти за ваксина преди първото блокиране през март миналата година; един от тях стана Comirnaty, днешната ваксина на Pfizer/Biontech, от която са произведени стотици милиони дози.
За да се адаптира тази ваксина към мутации, трябва да се променят само някои компоненти на иРНК – но не и по-нататъшните производствени стъпки и процеси, вериги за доставка и дистрибуторски мрежи. Следователно съществуващите логистични конструкции и суровини могат да продължат да се използват. Съответно би било лесно да се прехвърли производството на иРНК ваксини след няколко седмици – за векторните ваксини (на AstraZeneca, Спутник V) това би отнело значително повече време.
Най-много време би изял процесът на одобрение. Например за Comirnaty бяха необходими повече от седем месеца и половина – от първата заявка за одобрение до одобрението на Агенцията на ЕС по лекарствата. В сравнение с предишни процедури за одобрение, тази процедура за „непрекъснат преглед“ се оказа изключително бърза – и тя може да бъде ускорена отново за ваксина срещу нов вариант с промени само в детайлите.
„За това не е нужно да преминете изцяло фази 1, 2 и 3 (от тестването)“, казва Краус. Във фаза 1 става въпрос за безопасност и поносимост, във фаза 2 – за дозировка и ефективност; някои неща могат да бъдат съкратени. В крайна сметка властите знаят съответните данни за съществуващите ваксини.
Ефективността на препарата обаче ще трябва да бъде тествана много изчерпателно. Това изисква мащабно проучване по много теми. Продължителността зависи от броя на заболяванията, настъпили от началото на проучването и е трудно да се предвиди.
Угур Шахин, който основава Biontech със съпругата си Йозлем Тюречи, е спокоен. Ако споменатият Начален проект на Biontech е успешен, ваксината може да бъде адаптирана без пълно клинично проучване, ако се появи супер мутант и след това се достави в рамките на три месеца, обещава основателят на Biontech. Но супер мутантът все още не се е появил.
СНИМКА: БГНЕС